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央地政策助推醫療器械創新提速
發布日期：[2024/6/19]
日前，國務院常務會議集中通過《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023-2025年）》《醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023-2025年）》兩部醫療產業高質量發展規劃，從醫藥創新、醫藥原輔料供給、醫械裝備突破等多方面作出明確指引。行動計劃提出了一系列具體措施，包括加大研發投入、優化產業布局、推動產學研用深度融合、提高藥品質量和安全水平等。同時強調，要加強國際合作，積極參與全球藥品產業鏈分工，提升我國在全球醫藥產業鏈中的地位。
業內人士表示，醫藥工業是關系國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性產業，是健康中國建設的重要基礎。隨著政策紅利加持，我國醫藥產業發展進入一個新的階段，創新水平或明顯提速。
央地政策不斷落地
自“十四五”開局以來，中央及地方政府給予醫藥工業和醫療裝備產業發展的重視程度愈加提升。各省市在加速高端醫療器械審批、支持高端醫療裝備創新研發、支持醫藥產業高質量發展方面也陸續出臺了相關政策，助推我國藥械創新提速。
近年來，國家藥監局加快創新醫療器械審批，先后印發《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》，讓創新產品和臨床急需產品“單獨排隊，一路快跑”。例如，重點圍繞如ECMO（體外膜肺氧合治療）、粒子治療系統、心室輔助系統等高端醫療器械，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，助推中國高端醫療器械突破。
國家藥監局副局長徐景和表示，2022年我國醫療器械主營業收入已經達到1.3萬億元，醫療器械近5年年均復合增長率為10.54%，已成為全球醫療器械第二大市場，產業集聚度、國際競爭力不斷提升。
徐景和介紹稱，目前已批準國產“腦起搏器”、碳離子治療系統、質子治療系統、磁共振成像系統、全景動態PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創新高端醫療器械產品上市，解決部分產品嚴重依賴進口的情況，其中多數產品已服務于臨床診療中，取得良好的使用效果。
除了中央層面加速審批外，地方也陸續出臺了相關政策，助推我國藥械創新提速。
2022年，國家藥監局落實國家重大區域發展戰略要求，印發港澳醫療器械注冊人在粵港澳大灣區內地9市生產醫療器械實施方案，進一步推動區域產業發展。
“港澳藥械通”政策持續惠及粵港澳大灣區居民。廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會早前發布第五批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄顯示，涉及新批準的臨床急需進口港澳藥品3個、醫療器械5個。
隨著海南自由貿易港政策紅利逐漸釋放，近年來，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區引進國際創新藥械超300種，成為國際創新藥械進入我國的重要通道。
上海市提出，完善多元支付機制支持創新藥械發展，包括多方合作加強商業健康保險產品供給、數據賦能支持商業健康保險產品開發、加快創新藥械臨床應用、加大創新藥械醫保支付支持等。
政策紅利促行業創新不斷加速
近年來，國內醫療器械企業的自主研發能力不斷增強，自主研發創新成果也落地生根，在底層技術、交叉創新方面不斷追趕。
最新數據顯示，截至2023年7月，我國累計批準創新藥品130個、創新醫療器械217個，僅今年上半年就有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市。而值得注意的是，在2014年時，該項審批僅有1個。
而審批數量高企，自然是源于企業創新力度和創新能力的提升。近年來，我國醫療器械研發投入及費用率長期呈現逐步提升趨勢，國金證券數據顯示，醫療器械板塊研發費用率已從2019年第二季度的6.2%提升到2023年第二季度的9.2%，4年時間提升3個百分點。
國金證券分析師袁維表示，隨著國家多項鼓勵科技創新政策出臺并實施，醫療器械創新發展呈加速之勢，醫療器械生產企業創新研發內在動力大大增強，創新醫療器械產品將加速涌現。國內上市公司研發投入占收入比例正在逐步接近跨國醫療器械公司水平。
“在我國相關政策的推動下，企業創新明顯提速，越來越多的創新藥、創新醫療器械在國內上市，眾多領域國產化進程提速，且品質越來越高。”沃比醫療控股有限公司創始人兼董事長劉冰說。
以沃比醫療為例，其從創始之初便在美國率先設立研發中心，公司神經介入產品彈簧圈在2019年正式進入歐美市場，截至2022年，在美國一些地區其市場份額已占到20%至30%，在個別醫院產品占比份額接近50%，得到了認可。此外，今年2月，沃比醫療旗下公司的pRESET取栓支架已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可用于治療急性缺血性卒中。8月，公司自主研發的pNOVUS17微導管獲得國家藥品監督管理局批準上市的同時，該產品已獲得了美國FDA的510K認證和日本藥品醫療器械管理局的雙認證。
創新提速待進一步補高端短板
雖然部分企業創新已有突破，但總體來看，中國醫療設備人均保有量仍然較低，高端醫療器械國產化水平有限。
“我國部分醫療裝備已形成趕超，但整體來看，符合高端醫療器械制造的完整產業鏈還不成熟，一方面是因為人才儲備和技術儲備不夠，另一方面關鍵原材料供給仍有依賴。”劉冰說。
有報告顯示，目前來看，我國醫療設備為器械領域市場規模最大、進口替代率相對最低的賽道。國內除監護、呼吸、燈床塔等部分生命安全設備以及DR、超聲等中低端影像設備外，大部分高端醫療設備仍然主要依賴進口，包括高端影像MR、數字減影血管造影、PET-CT、內鏡、手術機器人等，進口替代空間巨大。
在此背景下，今年7月，國家發展改革委會同有關部門修訂《產業結構調整指導目錄（2023年本）》時提出，醫療器械向專業化和價值鏈高端延伸。其中，鼓勵目錄中高端醫療器械創新發展就包括：新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫用診斷設備和試劑，高性能醫學影像設備，體外膜肺氧合機等急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫療設備，移動與遠程診療設備，腔鏡手術機器人等高端外科設備，高端康復輔助器具，腦起搏器、全降解血管支架等高端植入介入產品，生物醫用材料、增材制造技術開發與應用。
多位分析人士指出，我國將進一步擴展國產醫療裝備的推廣應用，完善相關支持政策，推動產業鏈現代化、更高水平融入全球產業體系的高質量發展新階段。在政策加持之下，國內醫療裝備市場有望持續擴容。
業內人士表示，醫藥工業是關系國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性產業，是健康中國建設的重要基礎。隨著政策紅利加持，我國醫藥產業發展進入一個新的階段，創新水平或明顯提速。
央地政策不斷落地
自“十四五”開局以來，中央及地方政府給予醫藥工業和醫療裝備產業發展的重視程度愈加提升。各省市在加速高端醫療器械審批、支持高端醫療裝備創新研發、支持醫藥產業高質量發展方面也陸續出臺了相關政策，助推我國藥械創新提速。
近年來，國家藥監局加快創新醫療器械審批，先后印發《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》，讓創新產品和臨床急需產品“單獨排隊，一路快跑”。例如，重點圍繞如ECMO（體外膜肺氧合治療）、粒子治療系統、心室輔助系統等高端醫療器械，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，助推中國高端醫療器械突破。
國家藥監局副局長徐景和表示，2022年我國醫療器械主營業收入已經達到1.3萬億元，醫療器械近5年年均復合增長率為10.54%，已成為全球醫療器械第二大市場，產業集聚度、國際競爭力不斷提升。
徐景和介紹稱，目前已批準國產“腦起搏器”、碳離子治療系統、質子治療系統、磁共振成像系統、全景動態PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創新高端醫療器械產品上市，解決部分產品嚴重依賴進口的情況，其中多數產品已服務于臨床診療中，取得良好的使用效果。
除了中央層面加速審批外，地方也陸續出臺了相關政策，助推我國藥械創新提速。
2022年，國家藥監局落實國家重大區域發展戰略要求，印發港澳醫療器械注冊人在粵港澳大灣區內地9市生產醫療器械實施方案，進一步推動區域產業發展。
“港澳藥械通”政策持續惠及粵港澳大灣區居民。廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會早前發布第五批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄顯示，涉及新批準的臨床急需進口港澳藥品3個、醫療器械5個。
隨著海南自由貿易港政策紅利逐漸釋放，近年來，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區引進國際創新藥械超300種，成為國際創新藥械進入我國的重要通道。
上海市提出，完善多元支付機制支持創新藥械發展，包括多方合作加強商業健康保險產品供給、數據賦能支持商業健康保險產品開發、加快創新藥械臨床應用、加大創新藥械醫保支付支持等。
政策紅利促行業創新不斷加速
近年來，國內醫療器械企業的自主研發能力不斷增強，自主研發創新成果也落地生根，在底層技術、交叉創新方面不斷追趕。
最新數據顯示，截至2023年7月，我國累計批準創新藥品130個、創新醫療器械217個，僅今年上半年就有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市。而值得注意的是，在2014年時，該項審批僅有1個。
而審批數量高企，自然是源于企業創新力度和創新能力的提升。近年來，我國醫療器械研發投入及費用率長期呈現逐步提升趨勢，國金證券數據顯示，醫療器械板塊研發費用率已從2019年第二季度的6.2%提升到2023年第二季度的9.2%，4年時間提升3個百分點。
國金證券分析師袁維表示，隨著國家多項鼓勵科技創新政策出臺并實施，醫療器械創新發展呈加速之勢，醫療器械生產企業創新研發內在動力大大增強，創新醫療器械產品將加速涌現。國內上市公司研發投入占收入比例正在逐步接近跨國醫療器械公司水平。
“在我國相關政策的推動下，企業創新明顯提速，越來越多的創新藥、創新醫療器械在國內上市，眾多領域國產化進程提速，且品質越來越高。”沃比醫療控股有限公司創始人兼董事長劉冰說。
以沃比醫療為例，其從創始之初便在美國率先設立研發中心，公司神經介入產品彈簧圈在2019年正式進入歐美市場，截至2022年，在美國一些地區其市場份額已占到20%至30%，在個別醫院產品占比份額接近50%，得到了認可。此外，今年2月，沃比醫療旗下公司的pRESET取栓支架已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可用于治療急性缺血性卒中。8月，公司自主研發的pNOVUS17微導管獲得國家藥品監督管理局批準上市的同時，該產品已獲得了美國FDA的510K認證和日本藥品醫療器械管理局的雙認證。
創新提速待進一步補高端短板
雖然部分企業創新已有突破，但總體來看，中國醫療設備人均保有量仍然較低，高端醫療器械國產化水平有限。
“我國部分醫療裝備已形成趕超，但整體來看，符合高端醫療器械制造的完整產業鏈還不成熟，一方面是因為人才儲備和技術儲備不夠，另一方面關鍵原材料供給仍有依賴。”劉冰說。
有報告顯示，目前來看，我國醫療設備為器械領域市場規模最大、進口替代率相對最低的賽道。國內除監護、呼吸、燈床塔等部分生命安全設備以及DR、超聲等中低端影像設備外，大部分高端醫療設備仍然主要依賴進口，包括高端影像MR、數字減影血管造影、PET-CT、內鏡、手術機器人等，進口替代空間巨大。
在此背景下，今年7月，國家發展改革委會同有關部門修訂《產業結構調整指導目錄（2023年本）》時提出，醫療器械向專業化和價值鏈高端延伸。其中，鼓勵目錄中高端醫療器械創新發展就包括：新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫用診斷設備和試劑，高性能醫學影像設備，體外膜肺氧合機等急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫療設備，移動與遠程診療設備，腔鏡手術機器人等高端外科設備，高端康復輔助器具，腦起搏器、全降解血管支架等高端植入介入產品，生物醫用材料、增材制造技術開發與應用。
多位分析人士指出，我國將進一步擴展國產醫療裝備的推廣應用，完善相關支持政策，推動產業鏈現代化、更高水平融入全球產業體系的高質量發展新階段。在政策加持之下，國內醫療裝備市場有望持續擴容。