ストライカー、手術(shù)ナビゲーションシステムのプログラムエラーにより2種類の醫(yī)療機(jī)器をリコール

 

発売日：[2023/12/15]
 

國(guó)家薬品監(jiān)督管理局のウェブサイトは昨日、米國(guó)の美骨外科會(huì)社MAKO Surgical Corp.が骨科手術(shù)ナビゲーションシステムを自主回収すると発表した。先日、シュレック（北京）醫(yī)療器械有限公司は、特定の型番、特定ロットの製品に関連してプログラム出力ミスの問(wèn)題があるため、生産者である米國(guó)美骨外科會(huì)社MAKO Surgical Corp.が骨科手術(shù)ナビゲーションシステム（登録証番號(hào)：國(guó)家機(jī)械注2014301526）を自主的にリコールすることを報(bào)告した。リコールレベルは2です。
今回リコールされた製品は骨科手術(shù)ナビゲーションシステムで、登録証または登録証コードは國(guó)機(jī)械注201301526、生産企業(yè)は米國(guó)美骨外科會(huì)社MAKO Surgical Corp.、代理人はシュレック（北京）醫(yī)療機(jī)器有限會(huì)社で、リコール原因はシュレック社がMakoの寛骨端末受動(dòng)器の使用に関する問(wèn)題を発見(jiàn)した。このエンドアクセプタはMakoアームの最遠(yuǎn)端に接続されており、主な役割はロボットシステムを登録し、骨準(zhǔn)備（寛骨臼磨きヤスリ）を?qū)g行し、寛骨臼付加體の植え込み（カップ打ち）を?qū)g行することである。エンドアクチュエータの近位端には、直型または偏心型の2種類の寛骨臼ヤスリハンドルタイプを接続することができます。寛骨臼ヤスリハンドル類の選択は手術(shù)の入路と切開によって決定される。偏心型寛骨臼ヤスリハンドルには45度、90度、135度の3種類の指向性カードスロットがある。
Makoシステムを使用する前に、端末受動(dòng)器に組み込まれたツールごとにツール制御ポイント（TCP）を構(gòu)築するために、特定のデジタルシーケンスを構(gòu)築した端末受動(dòng)器は1つもありません。偏心型寛骨臼ヤスリハンドルでは、45度、90度、135度の各指向性カードスロットが特定の數(shù)字列に対応しています。影響を受ける製品では、偏心型寛骨臼ヤスリハンドルの90度カードスロットに対応するTCPは、Makoシステムソフトウェアで予め設(shè)定されているパラメータ値と一致することはできません。全股関節(jié)置換術(shù)の寛骨臼準(zhǔn)備中に、醫(yī)師が偏心型寛骨臼ヤスリハンドルを使用して90度カードスロットを選択すると、出力ミスの問(wèn)題が実際のヤスリ結(jié)果と計(jì)畫中の形狀や深さが一致しない可能性がある。偏心型寛骨臼ヤスリハンドルの45度と135度の方向性カードスロット及び直型寛骨臼ヤスリハンドルはこの問(wèn)題の影響を受けず、直型と線型偏心カップハンドルもこの問(wèn)題は存在しない。
我が國(guó)は影響を受けた製品を輸入していない（國(guó)または地域を含むのは米國(guó)）、國(guó)家食品醫(yī)薬品監(jiān)督管理総局に報(bào)告された以外、シュレック（北京）醫(yī)療機(jī)器有限公司は上記製品に対して他の行動(dòng)を取らない。
また、國(guó)家薬品監(jiān)督管理局のウェブサイトは同日、醫(yī)療用電動(dòng)ベッドの自主回収に関するシュレック醫(yī)療Stryker Medicalの公告を発表した。このほど、シュレック（北京）醫(yī)療機(jī)器有限公司は、製品が家庭環(huán)境での個(gè)人使用に適用されないことに関連して、一部の國(guó)が個(gè)人ユーザーに販売しており、適用範(fàn)囲を超えた問(wèn)題があると報(bào)告した。メーカーのシュレック醫(yī)療Stryker Medicalは、醫(yī)療用電動(dòng)ベッド（登録証番號(hào)：國(guó)機(jī)械注20121530339）を自主的にリコールした。リコールレベルは2です。
今回リコールされた製品は醫(yī)療用電動(dòng)ベッドで、登録証または屆出証コードは國(guó)機(jī)械注20121530339、生産企業(yè)はシュレック醫(yī)療Stryker Medical、代理人はシュレック（北京）醫(yī)療機(jī)器有限會(huì)社で、リコール原因は適用範(fàn)囲に基づいており、醫(yī)療用電動(dòng)ベッドは臨床機(jī)関に適用され、醫(yī)療環(huán)境で操作使用され、個(gè)人が家庭環(huán)境で使用するのには適用されず、適用範(fàn)囲を超えている。上記の國(guó)は醫(yī)療用電動(dòng)ベッドを個(gè)人ユーザーに販売しているため、製品のリコールを開始することにした。
我が國(guó)は同様に影響を受けた製品（関連地域または國(guó)はアルゼンチン、ブラジル、チリ、コロンビア、メキシコ）を輸入しておらず、國(guó)家食品醫(yī)薬品監(jiān)督管理総局に報(bào)告された以外、スザク（北京）醫(yī)療機(jī)器有限公司は上記製品に対して他の行動(dòng)を取らない。
中國(guó)経済網(wǎng)の記者の調(diào)べによると、シュレック（北京）醫(yī)療機(jī)器有限公司は2006年4月13日に設(shè)立され、登録資本金は1459萬(wàn)5700ドルで、マリダは法定代表者、理事長(zhǎng)、社長(zhǎng)で、同社は米國(guó)シュレック（中國(guó)）有限公司の完全子會(huì)社である。
Strykerは世界をリードする醫(yī)療技術(shù)會(huì)社の1つで、整形外科、醫(yī)療、神経科學(xué)技術(shù)、脊柱に革新的な製品とサービスを提供しています。同社は1941年に米國(guó)ミシガン州で設(shè)立され、現(xiàn)在、國(guó)內(nèi)ではII類、III類、6810整形外科（整形外科）手術(shù)器具、6821醫(yī)療用電子機(jī)器、6822醫(yī)療用光學(xué)器具、機(jī)器及び內(nèi)視鏡機(jī)器などを経営しており、世界で29の生産と研究開発基地を持ち、世界100以上の國(guó)と地域で製品を販売し、22,000人近くの従業(yè)員を抱えている。2013年の世界事業(yè)は90億ドルを超え、32年以上連続で事業(yè)成長(zhǎng)を維持し、年平均19%増加した。2019年の世界醫(yī)療機(jī)器會(huì)社トップ100ランキングでは、シュレックが9位にランクインし、売上高は136.00億ドル、研究開発支出は8.62億ドルに達(dá)した。